Chứng nhận bằng thép không gỉ lớp 316L ASTM A270: Hướng dẫn phải đọc để lựa chọn vật liệu thiết bị bệnh viện

Lào Wang gần đây đã tham gia một dự án cải tạo phòng phẫu thuật của bệnh viện. Khi mua ống thép không gỉ, anh ta đã bối rối bởi các chứng chỉ khác nhau: "Sự khác biệt giữa lớp y tế 316L và thông thường là gì?Chứng nhận ASTM A270? "Hôm nay, hãy giải thích điều này bằng ngôn ngữ đơn giản và tôi đảm bảo rằng bạn có thể sử dụng nó sau khi đọc nó!

 

 

1. Sự khác biệt giữa ống thép không gỉ cấp y tế và hàng hóa thông thường

1. Yêu cầu vật liệu nghiêm ngặt hơn

Thông thường 316L: Miễn là các thành phần đáp ứng các tiêu chuẩn

 

Loại y tế 316L: Các yếu tố vi lượng (như hàm lượng chì và cadmium) phải được kiểm soát để đảm bảo rằng không có chất có hại nào được kết tủa

 

2. Quy trình sản xuất tinh vi hơn

Bức tường bên trong phải được điện hóa (EP), với độ nhám RA nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5μm (10 lần mịn hơn các đường ống thông thường)

 

Sản xuất không có dầu và không có bụi trong suốt quá trình để tránh ô nhiễm

 

3. Các mục thử nghiệm nhiều hơn

Ống thông thường: Chỉ cần đo độ dày và sức mạnh

 

Các ống y tế: Các xét nghiệm độc tế bào và xét nghiệm tan máu cũng phải được thực hiện để đảm bảo an toàn cho tiếp xúc của con người

 

2. Điều gì tuyệt vời về chứng nhận ASTM A270?

Chứng nhận này là "Giấy chứng nhận tốt nghiệp" cho các ống thép không gỉ y tế, với các đánh giá chính:

 

Độ tinh khiết vật chất: Cao hơn yêu cầu cấp thực phẩm

 

Bề mặt hoàn thiện bên trong: ngăn vi khuẩn ẩn

 

Kháng ăn mòn: Phải có khả năng chịu được các chất khử trùng khác nhau (như natri hypochlorite)

 

Trường hợp thực tế: Hệ thống cung cấp oxy trung tâm của một bệnh viện đại học đã sử dụng các ống 316L không được chứng nhận, đã bị ăn mòn và đục lỗ bởi chất khử trùng và gần như gây ra tai nạn!

 

3. Hướng dẫn tránh những cạm bẫy trong việc mua ống y tế

1. Tìm kiếm những điểm chính này

Chứng nhận vật chất: "Lớp y tế 316L" phải được viết

Xử lý bề mặt: EP hoặc BA (ủ sáng)

Chứng nhận: ASTM A 270+ ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế)

 

2. Báo cáo kiểm tra phải xem

Phân tích thành phần hóa học (tập trung vào nội dung PB và CD)

Kiểm tra độ nhám bề mặt bên trong (giá trị RA)

Báo cáo xét nghiệm chống ăn mòn (môi trường khử trùng mô phỏng)

 

3. Tham khảo giá (thị trường năm 2023)

Ống 316L thông thường: 80-120 Yuan/mét

Ống y tế lớp 316L: 200-300 Yuan/mét

(Đừng rẻ! Các ống kém có thể làm cho toàn bộ phế liệu thiết bị y tế.)

 

4. Câu hỏi thường gặp

Q: Có thể sử dụng 316L thực phẩm thay vì cấp y tế?

A: Không! Lớp thực phẩm chỉ xem xét sự an toàn của việc ăn vào, trong khi cấp y tế cũng xem xét nguy cơ cấy ghép trong cơ thể con người.

 

Q: Cái nào quan trọng hơn, ASTM A270 hoặc ISO 13485?

A: Cả hai! A270 dành cho các tiêu chuẩn sản phẩm và 13485 dành cho các hệ thống quản lý chất lượng.

 

Q: Làm thế nào để bạn biết nếu một nhà cung cấp là chính hãng?

Trả lời: Bạn được yêu cầu cung cấp bảo hành ban đầu + báo cáo thử nghiệm của bên thứ ba và tốt nhất là đến nhà máy để xem dây chuyền sản xuất.

 

5. Hãy nhớ 3 điểm này để giữ an toàn

Thiết bị y tế phải sử dụng loại y tế 316L và thông thường 316L không thể được sử dụng, bất kể nó rẻ đến đâu

Chứng nhận ASTM A270là yêu cầu tối thiểu và ISO 13485 là tốt nhất

Khi mua, bạn sẽ xem báo cáo thử nghiệm bằng chính mắt mình, đừng chỉ nghe người bán hàng khoe khoang

Lần tới khi bạn mua, chỉ cần ném hướng dẫn này cho nhà cung cấp: "Anh bạn, tôi muốn loại sản phẩm này, đừng đánh lừa tôi với các đường ống thông thường!" Tôi đảm bảo rằng sẽ không ai dám lừa dối bạn. Nếu bạn nghĩ rằng nó hữu ích, xin vui lòng thu thập và chuyển tiếp nó; Có lẽ nó có thể giúp các đồng nghiệp của bạn tránh các hố lớn! E-mail:Judesteel@juqing.HK